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ANVISA aprova novo marco regulatório com requisitos para softwares utilizados na área da saúde (SaMD)
ANVISA aprova novo marco regulatório com requisitos para softwares utilizados na área da saúde (SaMD) - Há mais de cinco décadas, foram lançados os alicerces do RMMG Advogados em Porto Alegre, com foco principalmente no Direito Trabalhista, vocação maior do nosso fundador, Dante Rossi.
31/03/2022

Foi aprovada, no dia 23 de março, pela diretoria colegiada da ANVISA, uma resolução específica que trata sobre a regularização de softwares como dispositivos médicos. As novas disposições deverão ser observadas para novos procedimentos de regularização a partir de julho de 2022, e também por softwares já regularizados, que deverão ser adequados ou complementados em futuras alterações.

Em linhas gerais, Softwares as a Medical Device (SaMD) são definidos como sistemas de uso ou aplicação médica destinado a atividades de prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação, podendo, ou não, fazer parte de hardware de dispositivo médico. Não se incluem nessa definição, a título de exemplo, softwares voltados ao bem-estar, utilizados para finalidades administrativas e financeiras, ou que processam dados de saúde sem finalidade clínica ou terapêutica.

A medida é de suma relevância para o campo das healthtechs – startups do segmento da saúde –, uma vez que a RDC Anvisa nº 185/2001, que estabelece requisitos gerais para o setor, enfrentava fragilidades na aplicação prática de determinados pontos em decorrência das disrupções vivenciadas no desenvolvimento e oferecimento de soluções tecnológicas para a saúde.

Além das disposições já previstas na RDC Anvisa nº 185/2001 e na RDC Anvisa nº 431/2020, as instruções de uso e rotulagem dos SaMDs deverão conter detalhes sobre: (a) procedimentos de atualização, (b) princípios de funcionamento, incluindo descrição genérica de rotinas, algoritmos e fórmulas utilizadas para o processamento clínico; (c) informações sobre cibersegurança, entre outros. Essas informações deverão ser sempre apresentadas em local facilmente acessível, física ou virtualmente, a depender da forma de distribuição do software.

Os SaMDs desenvolvidos internamente por clínicas e hospitais, por exemplo, e para seu uso exclusivo – ou seja, que não são comercializados ou compartilhados –, estão dispensados de regularização, mas deverão passar por validação documental junto à ANVISA até julho de 2024. A publicação em diário oficial é esperada para os próximos dias. Acesse a íntegra da minuta clicando aqui.

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